成果名称: | 医院特色中药制剂产品开发 |
登记日期: | 2021-04-16 |
完成单位: | 清远市中医院 |
完成人员: | 沈祖泓,冯伟勋,甘国兴,胡德志,郭彩娥,谷风,熊同学,夏裕,杨小催,张敏 |
研究起止日期: | 2014-12-01至2019-04-25 |
主要应用行业: | 卫生和社会工作 |
高新技术领域: | 生物医药与医疗器械 |
评价单位: | 清远市科学技术局 |
评价日期: | 2020-07-17 |
成果简介: | 为深入贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(国发[2009]22号)提出的“鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂”,我院院领导班子对开发院内制剂等中医药健康产品极为重视,陆续投入200多万资金按照GPP标准新建了制剂室,配备了一大批制剂设备,可满足13种不同剂型的生产要求,并招聘多名中医药专业硕士研究生专门负责制剂品种的研发。在解决场地、设备、人员配备的同时,强调医院协定方的开发和应用,鼓励省、市名老中医及临床经验丰富的中医师献出自己的经验方,作为院内协定方使用,在使用过程中对处方进行优化,实行优胜劣汰,保留那些深受广大患者喜爱,疗效确切,副作用小的协定方。基于此,项目组向清远市科学技术局提出申请并获得“2014年清远市产业技术研究与开发专项资金”的支持。 按医疗机构制剂注册申报资料要求(1-17项),对院内协定处方开展生产工艺、质量标准、稳定性、临床研究等研究,并按照广东省医疗机构制剂注册申报程序向广东省食品药品监督管理局提出注册要求,获得制剂生产批文。 在医院制剂的研发方面,采用现代制剂方法开展制剂工艺研究,采用单因素考察、正交试验考察等方法对挥发油提取工艺及水提工艺、浓缩工艺和成型工艺进行考察,并以固形物质量及有效成分含量作为工艺筛选的指标开展工艺研究;按照抑菌效力检查法对抑菌剂的品种和用量进行选择和确定;采用理化鉴别、薄层色谱鉴别与高效液相含量测定的方法开展质量标准研究;按照临床研究的要求开展临床观察。医院制剂研发的技术成熟,方法可重复,标准可操作性强。 本项目在研究期间,我院共完成9个中药制剂产品的工艺及质量标准研究,明确了临床疗效和不良反应、注意事项等内容,其中3个制剂已成功取得制剂批文,并按照新工艺和质量标准生产出制剂产品,提供给临床使用,反应效果良好,累计销售产值超过100万元。发表相关科研论文2篇。但医院新制剂研发内容多、研发周期长、申报周期长,导致项目完成时间超出合同时间。我院采用自主研发与委托研发相结合的方式,加快了制剂研究的进程,同时委派人员到省级医院进修学习制剂研发经验,提高了自主研发的能力。并以此为契机,配备了大量的制剂研发设备,并引进了多名硕士研究人员,目前我院的制剂研发中心已具有很强的自主研发能力,也积累了丰富的制剂申报经验,预计在年内将取得另外6个制剂品种的制剂批文。 |