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清远市药品经营许可和GSP“两证合一”工作解读

来源:市食品药品监管局 日期:2019-01-12  09:01  责任编辑:信息发布员 字号        


 

为进一步贯彻国务院“放、管、服”改革精神,进一步加强和规范药品零售企业《药品经营许可证》的《药品经营质量管理规范(GSP)认证证书》(下称GSP)的管理,根据原国家食品药品监督管理总局第28号令,以《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》(粤食药监许〔2018〕68号)文中提出“推进实施《药品经营许可》变更、药品GSP认证变更合并审批”等有关规定,为使群众少跑,我局于2018年8月开始起草《清远市食品药品监督管理局关于实施药品经营许可和GSP两证合一工作实施方案》,现将有关情况说明如下:


一、背景。2013年3月第十二次全国人民代表大会决议设立国家食品药品监督管理总局,并在原总局“三定方案”中提出逐步实现药品经营许可与GSP “两证合一”。2016年国家审计总署对我省政府进行审计时(初稿),也将我省除深圳、中山外其他市未实施“两证合一”作为问题提了出来。

《清远市人民政府办公室关于印发清远市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(清府办〔2013〕108号)提出:将药品零售经营行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

 由于《药品法》及省局仍保留《药品经营质量管理规范》相关要求,近年来我局也多次征求各县(市、区)食品药品监督管理部门意见,因《药品经营许可证》的管理权限在县(市、区),GSP管理权限在市区市,而至今未能合并。


二、调研与借鉴。2018年8月15日,《清远市人民政府办公室关于印发清远市各部门职权调整目录(2018版)的通知》(清府办〔2018〕32号)文已将GSP认证权限下放到县(市、区),至此两事项职权均在县(市、区);2018年8月以来,我局多次召开相关科室人员会议进行讨论,均认识到“两证合一”已成为势在必行的态势,故起草了《清远市药品经营许可和GSP两证合一工作实施方案》,并通过OA在我局科室中进行讨论修改,已形成共识。


三、局长办公会议审议通过。2018年8月17日,我局召开局长办公会议,专题对此进行审议,一致认为《清远市食品药品监督管理局关于实施药品经营许可和GSP两证合一工作实施方案》法律依据充分,具有可行性、操作性,更能体现方便群众办事,符合我市实际,可以实施。


四、挂网公开征求意见。2018年8月20日至2018年9月19日挂官方网站公开征求意见,获得意见3条,均属操作性意见,予以采纳。


五、合法性审查

本《方案》先后征求市法制局、市编办等部门意见,市法制局和市编办分别在2018年12月21日和12月29日,文件回复我局无意见。2019年1月10日,我局正式印发《方案》。

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