市医保局：
我局对市政协七届会议《关于加强医疗保障基金监督管理的建议》（第20210270号）提案的会办意见如下：
一、医疗器械监管工作推进情况
近年来，我市的医疗器械监管工作，以确保人民群众用械安全为目标，采取“源头严防、过程严管、风险严控”的监管措施。我局根据省药监局各项专项检查、监督抽检工作计划，结合我市实际，制定全市工作计划，组织部署全市系统开展好各项工作，坚决防控区域性、系统性的医疗器械风险，按要求完成了各项工作任务。
（一）持续组织开展医疗器械监督检查
一是以“四个最严”要求为监管原则，落实监管责任，组织开展好医疗器械生产、经营企业和使用环节的监督检查；二是以保护和促进公众用械安全为目标，认真履责，组织全市各县（市、区）局开展医疗器械专项监督检查。
我局对医疗机构重点检查以下产品：一是疫情防控产品。如医用防护服、医用口罩、新型冠状病毒检测试剂及配套设备、医用温度测量设备、呼吸机、麻醉机等；二是集中大量采购产品。如冠脉支架、冠状动脉球囊扩张导管类医用耗材、新型冠状病毒核酸检测相关医用耗材等；三是高风险产品。如预充式无菌器材（导管冲洗器、导管封管器等）、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械，植入材料和人工器官类医疗器械（如人工晶体、血管支架、封堵器械、人工乳房植入体、植入物关节假体等）、体外循环及血液处理医疗器械（如透析粉、透析液、氧合器等）、循环系统介入医疗器械（如导引导丝、封堵器等）、眼科医用气体等；四是大型医疗设备。如CT类、磁共振MRI类、血管造影机DSA类、超声影像类等；五是其他产品。如监护类医疗器械、急救用医疗器械、制氧设备、高值医用耗材、进口医疗器械等重点监管医疗器械品种。
（二）持续组织开展医疗器械监督抽检工作
根据广东省药品监管局年度医疗器械质量监督抽检工作计划，结合我市实际，我局持续组织开展医疗器械质量监督抽检和专项监督抽检，通过抽检手段加强对医疗器械质量的监控；同时，对抽检不合格的产品进行核查处置。
2020年，我局组织对我市辖区内的药械经营使用单位的一次性使用医用口罩、一次性医用防护口罩、一次性医用外科口罩和医用压缩式气体雾化器、医用超声雾化器开展监督抽检；对辖区内所有防疫物资生产企业（5家医疗器械口罩生产企业、1家额温计生产企业）进行了全覆盖抽检；并组织开展了医疗器械经营、使用环节的年度监督抽检。
（三）加强医疗器械不良事件监测工作
一是开展上市许可持有人不良事件监测工作监督检查，督促医疗器械生产企业按规定时限撰写和提交产品定期风险评价报告；二是督促医疗器械使用单位做好医疗器械不良反应监测、上报工作。我局要求医疗器械使用单位按照“可疑即报”的原则，对可能与用械有关的不良反应均要及时、准确地上报，切实做到对医械安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”，实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖。
据统计，2020年全市系统共出动检查人员检查人员8792人次，检查医疗器械生产、经营、使用单位14257家次（生产单位89家次，使用单位1292家次，经营单位12876家次）。
二、药品全过程监管工作推进情况
我市现有药品生产企业9家，药品批发/零售连锁企业27家，药品零售企业1499家。近年来，我市贯彻落实国家和省委、省政府全面加强药品安全监管工作决策部署，牢固树立以人民为中心的发展理念，严格落实“四个最严”要求，实施源头严防、过程严管、风险严控，全面加强药品质量和安全全过程监管，切实保障人民群众身体健康和生命安全，在2020年度全省药品安全责任考核中，我市荣获A级。
（一）落实企业主体责任
药品生产经营企业是产品质量第一责任人。药品生产企业应加强教育培训，提高主体责任意识，不断完善质量管理体系，落实药品生产从业人员岗位责任制，建立药品追溯体系，加强全过程质量控制管理，开展风险隐患排查，提升药品质量管理水平。
（二）完善药品监管工作机制
依法组织开展各类药品检查，加强事中事后监管，严厉打击违法违规行为。科学制定药品监管手册，明确监管主体、依据、内容、范围、措施和程序，全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，规范监管行为。加强涉企培训力度，提高药品从业人员的守法经营意识，夯实企业主体责任。
（三）加强药品生产监管
完善药品生产全过程监管制度，监督企业认真执行药品生产质量管理规范（GMP）。2020年，我局共检查药品生产企业21家次，检查医疗机构制剂室7家次，未发现违法行为。
（四）加强药品流通监管
坚持问题导向，紧盯国家集中采购中选药品、医保目录内药品、高风险药品等重点品种，紧盯城乡结合部、农村偏远地区等薄弱地区，加强零售药店、医疗机构等药品使用环节的质量监管，强化飞行检查，及时消除安全风险。2020年，全市市场监管系统监督检查药品批发（零售连锁总部）企业38家次，监督检查覆盖率100%；检查零售药店1225家次，医疗机构1319家次，监督检查覆盖率87%，未发现违法行为。
（五）深入开展专项整治
全面开展药品生产经营专项检查，坚守药品质量安全底线。2020年，我局共开展专项检查6项，移交线索7条，有效净化了我市药品市场环境。
（六）加强药品监督抽验
2020年，全市监督抽检药品800批次，检出不合格检品4批次，不合格率为0.57% 。对不合格检品，第一时间将不合格检验报告发给属地县（市、区）局进行核查处置。
（七）深入开展“两品一械”专项打击行动
持续严厉打击利用网络制售假冒伪劣“两品一械”违法行为、中药饮片非法生产行为、无证生产经营医疗器械与生产经营未经注册医疗器械违法行为、化妆品非法添加、擅自改变配方生产化妆品行为。2020年，全市查处违法药品案件121宗，没收违法所得47.43万元，罚款106.48万元，移送司法机关1宗；查处违法医疗器械案件25宗，没收违法所得0.02万元，罚款44.99万元；查处违法化妆品案件107宗，没收违法所得0.56万元，罚款9.87万元。有效震慑了“两品一械”违法行为。
（八）全面防范药品安全生产隐患
一是落实企业的安全生产主体责任。督促药品生产经营企业及使用单位切实承担安全生产第一责任人的主体责任，严格执行安全生产有关法律、法规、规章、标准等规定，建立健全安全生产相关制度，完善安全生产责任体系；设置安全生产管理机构，配备专兼职安全管理人员；加强安全生产相关知识培训，强化安全生产知识的入职上岗培训，特殊岗位的操作人员按要求做到持证上岗；定期组织开展安全检查，及时排查和消除安全隐患。
二是严格开展安全生产监督检查。通过日常检查、安全生产专项检查等形式，督促企业建立安全生产目标责任制，健全安全生产工作体系，完善隐患排查整改制度，对发现的问题切实做到整改到位。2020年，我局对辖区内药品生产、批发/零售连锁总部企业安全生产检查实现了全覆盖，未发现重大安全生产隐患。
三、下一步工作计划
下一步，我局将不断创新监管模式，持续强化对医疗、医药的质量和安全的全过程监管，坚决防控区域性、系统性的医疗器械风险，全面加强药品安全监管工作决策部署，严格落实“四个最严”要求，实施源头严防、过程严管、风险严控，切实保障人民群众身体健康和生命安全。
清远市市场监督管理局
2021年6月17日
（联系人：陈昕璇；电话：3864838）
