第一类医疗器械备案公告(2021年第11号)

    依据《医疗器械监督管理条例》和《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定,以下企业已到我局办理下列产品的第一类医疗器械产品备案,现予以公告。



                                                                 清远市市场监督管理局

                                                                      2021年8月5日    

序号

备案号

备案人名称

备案人统一社会信用代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称(医疗器械)

型号/规格(医疗器械)

产品描述(医疗器械)

预期

用途

备案变更

1

粤清械备20210003号

广东金发科技有限公司

91441802077867032A

清远市清城区石角镇德龙大道28号

清远市清城区石角镇德龙大道28号

医用隔离鞋套

KF-SC A01(35cm×15cm)、 KF-SC A02(35cm×45cm),具体规格见产品单包装 (包装规格:10件装)

采用无纺布为原料,经裁剪、缝制、压胶制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。

医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。


2

粤清械备20210004号

广东金发科技有限公司

91441802077867032A

清远市清城区石角镇德龙大道28号

清远市清城区石角镇德龙大道28号

医用帽

型号:KF-MC A01(33.5cm×14.5cm)、KF-MC A02(21cm×14.5cm);具体规格见产品单包装。

医用帽采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫或热合制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。