防疫物资出口常见问题汇总

来源:本网访问量:-发布时间:2020-08-05

  (清远市商务局整理,最后更新日期:2020-8-5

  1.什么是防疫物资出口白名单?

  答:所谓“白名单”,是指商务部确认的取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业清单,以及取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单。

  

   2.如何申请进入白名单?

  答:我市生产企业向我局(对外贸易科)提出申请,经科室初审确认材料符合要求后,请示市政府审定以市府办名义报省商务厅复审,省再次审核无误后报商务部(外贸司),商务部委托中国医药保健品进出口商会确认认证或注册情况,通过后进入白名单。

  注意,纯贸易型公司不能申请加入白名单,可以协助或提醒生产供应商申请加入。


  3.申请进入白名单需要提交什么材料?

  答:非医用口罩:

  (1)填报“取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单”表格;

  (2)已填写的国外认证关键材料扫描版,包括认证证书、检测报告等。

  五大类医用(新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计):

  (1)填报“取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单”表格;

  (2)国外认证和注册文件。

  企业将资料发送至指定邮箱,建议联系我局外贸科确认是否收到。(联系电话:3363077)


  4.提交材料后一般什么时候能够进白名单?

  答:我局收取材料后会尽快逐级上报,最后由商务部终审,所需时限无法保证,企业可自行登录“中国医药保健品进出口商会”官网“出口防疫物资”专栏或关注官方微信公众号查询动态更新的企业名单。

  查询网址:http://www.cccmhpie.org.cn


  5.未列入白名单可以出口吗?

  答:首先企业应明确出口的产品是符合中国标准还是国外标准。如果出口方和进口方约定产品按国外标准出口,生产企业应当列入“白名单”中。如果出口方和进口方约定产品不是按国外标准出口,且生产企业不在市场监管总局提供的国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单内,在企业提交共同声明的情况下,相关产品可以出口。


  6.生产企业没有国内医疗器械产品注册证书,有国外的CEFDA证书(已列入“白名单”中),但出口国没有对应证书,采购商合同和相关协议已约定接受国外质量标准,出口如何处理?

  答:只要双方约定接受国外标准即可。相关标准不一定是进口国(地区)的质量标准。


  7.出口的非医用口罩是否应在包装上标明生产日期、品牌以及产品执行的质量标准?包装内是否应提供质量检验合格证?

  答:按照有关法律法规及《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(商务部 海关总署 国家市场监督管理总局2020年第12号公告),出口的非医用口罩外包装应如实标明生产日期、保质日期及执行的技术标准等信息,不得印制医用标志。对包装内是否提供质量检验合格证、包装上是否标识品牌不做强制要求。


  8.执行企业标准或团体标准的非医用口罩能否正常出口?

  答:按照12号公告规定,如所执行企业标准或团体标准在出口方和进口方共同声明中得到双方确认,企业可以按照中国质量标准申报,且生产企业不在市场监管总局提供的国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单内,出口企业报关时提交出口方和进口方电子或书面的共同声明的,相关产品可正常出口。


  9.企业提交材料中的常见问题有哪些?

  答:(1)5类医用防疫物资常见问题

  关于欧盟认证:

  a.未提供符合性声明文件(DoC)(或声明上无签章)

  b.未提供在欧盟当局登记注册的凭证(或凭证上无注册号或监管当局签章)

  c.符合性声明文件(DoC)和在欧盟当局登记注册的凭证不匹配

  关于美国FDA认证:

  a.企业只进行了工厂注册和产品列名,并未获得美国FDA 510k批准。

  b.企业申报的类别有误,如申报的医用口罩,但产品代码为LYU、KHA、BSJ、BYG、KGB、MSH、OKR等,这些都不是医用口罩代码。

  (2)关于非医用口罩认证:

  a.企业提交了无效证明文件,以下机构证书文件无效:ECM、ICR、CELA、ISET、NPS、STS、VIC、NTC等。

  b.有国内机构出具的测试报告,按照GB2626国内标准进行的,无境外机构出具的PPE证书。

  (3)其他问题:

  a.证件持有人与申报公司名称不符,需要企业提供说明函证明二者关系。

  b.企业信用代码或英文名错误。

  (4)非医用、医用口罩生产企业在申报时需随附第三方检测报告,检测机构应为市场监管部门所认可,具备CNAS或CMA资质。

  CMA查询:http://cma.cnca.cn/cma/loginTicket?code=90000&flag=false

  市场监管总局公布名录:http://www.samr.gov.cn/xw/zj/202005/t20200522_315453.html


                                                       
                        
                 
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