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清食药监药安〔2017〕267号 |
QYBG2017012
清远市食品药品监督管理局关于支持
生物医药产业发展的实施意见
（试行）
为提出支持我市生物医药产业发展,结合我局职能，经研究，制定我局关于生物医药产业发展的实施意见（试行），具体措施如下：
一、提高行政审批效率
对我局的审批事项，快速审批，《药品销售证明书》出具时限由20个工作日缩短为12个工作日。
对省局组织我局实施的事项，协助企业争取缩短审批时限，对药品生产许可证换发、变更（非无菌制剂）的现场检查；药品GMP认证证书变更的现场检查；国内药品委托生产审批（首次除外）的现场检查；仿制药注册审查的研制现场核查和生产现场检查；直接接触药品的包装材料和容器产品注册、补充申请、再注册的生产现场考核及抽样；药品生产企业关键生产条件变更备案的现场检查等事项，我局的办理时间不超过省局规定或委托时限的70%。
二、安排专人指导服务
对企业涉及食品药品监管部门行政审批审核事项的办理，由对应的科室指定人员提供指导、服务；对企业符合特别审批要求或创新的产品，提前介入，协助企业加快产品的注册审批。
三、落实扶持优惠政策
及时向企业提供国家、省、市生物医药产业发展政策信息，协助企业落实产业扶持优惠政策。
四、指导提高管理水平
及时为企业提供监管政策信息和业务咨询服务，积极协助企业解决生产经营中遇到的问题和困难，指导企业提升产品生产和质量管理水平。
五、做好技术服务工作
依托市食品药品检验所，在检验检测设备、技术等方面资源共享，提供药品委托检验检测服务，对生物医药相关产品快速检测；加强对生物医药企业检测人员的技术指导，免费为检测人员提供带教进修学习。
六、指导品牌战略建设
引导、扶持企业实施“名牌战略”，提升市场竞争力；鼓励企业进行仿制药质量和疗效一致性评价；在企业的重点、创新品种研发中，支持、协助企业进行科研攻关。
七、推进诚信体系建设
督促企业强化诚信意识和产品质量安全主体责任意识；实施信用等级分类监管；对诚实守信企业优先推荐参与评先评优。
八、维护企业合法权益
建立政企联合打假机制，加大打击危害生物医药产业的违法行为，营造公平有序的市场环境。
九、配合招商引资工作。
配合有关部门，做好食品、药品、化妆品、医疗器械等产业招商引资工作，提供政策和业务咨询服务。
清远市食品药品监督管理局
2017年11月2日
