区各企事业单位：
为贯彻落实《清远高新区管委会办公室关于印发<清远高新区促进生物医药产业创新发展若干措施（试行）>的通知》（清高管办〔2022〕11号，以下简称《若干措施》）文件精神，保障我区企事业单位享受“若干措施”政策扶持，现组织开展2022年度生物医药政策资金申报工作，有关事项通知如下：
一、政策资金扶持时间范围
本次申报政策资金扶持的时间范围是2021年1月1日至2021年12月31日。
二、申报资格条件
申报《若干措施》政策支持的单位（以下统称申报单位）须满足以下基本资格条件：
1.工商注册登记、税务登记、统计关系均在清远高新区范围内；具有独立法人资格并从事医药或医疗器械研发、生产等的企事业单位。
2.合法诚信经营，本次申报的政策资金扶持时间范围内未发生安全生产、环境保护、节能降耗、文明施工、劳资纠纷等严重问题，或严重失信、恶性偷税侵权等违法行为。
三、申报材料及相关要求
（一）新药临床研究补助
1.政策条款
对在国内开展临床试验并在清远高新区进行转化的新药，根据其研发进度分阶段予以补助。
（1）对第1类化学药、1类生物制品、1类中药及天然药物，按实际投入研发费用的40%予以补助：取得临床批件的，给予最高不超过800万元补助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别最高不超过1000万元、2000万元、3000万元，单个企事业单位每年补助最高不超过5000万元。
（2）对第2类化学药、2－3类生物制品、2－4类中药及天然药物，按实际投入研发费用的40%予以补助：取得临床批件的，给予最高不超过200万元补助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别最高不超过300万元、800万元、1500万元，单个企事业单位每年补助最高不超过3000万元。
（3）对取得药品批准文号的第3－4类化学药，按实际投入研发费用的20%予以补助，最高不超过500万元；单个企事业单位每年补助最高不超过1000万元。
2.申报条件（申报单位应同时具备下列条件，下同）
（1）药品在国内开展临床试验，且承诺在我区实现产业化；
（2）在政策有效期内获得临床批件或完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
3.申报材料
（1）《清远高新区生物医药产业发展引导资金申请表》（见附件1，下同）；
（2）产业化落地承诺书（见附件2，下同）；
（3）营业执照和开户许可证；
（4）《临床试验通知》《药品注册批件》等；
（5）临床试验研究相关材料；
（6）会计师事务所出具的企业财务审计报告（必要时提供）；
（7）研发费用投入有关材料，包括支出明细、合同、发票等。
提交的上述材料均一式两份，除《清远高新区生物医药产业发展引导资金申请表》提交原件外，其余材料只需提交复印件（复印件均需加盖本单位公章）、验原件（下同）。
4.其他事项
（1）研发费用的归集按照《财政部 国家税务总局 科技部关于完善研究开发费用税前加计扣除政策的通知》（财税〔2015〕119号）及《国家税务总局关于企业研究开发费用税前加计扣除政策有关问题的公告》（国家税务总局公告2015年第97号）等文件的规定执行（下同）。
（2）政策有效期内获得临床批件，在计算临床前研发补助时，其研发费用的归集时间从获得临床批件之前的5年时间算起，至获得临床批件之日止；且研发费用中的人员费用一般不超过研发费用总额的30%。
（3）政策有效期内完成Ⅰ期临床试验，在计算Ⅰ期临床研发补助时，其研发费用的归集时间从获得临床批件之日算起，至完成Ⅰ期临床试验之日止，一般不超过3年时间。Ⅱ、Ⅲ期临床研发补助计算方法依次类推。
（二）新药注册奖励
1.政策条款
对获得化学药（第1类）、中药（第1类）、生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类）新药产品注册证，并取得生产批件的企事业单位，或将生产批件首次变更至清远高新区进行产业化的产品，一次性给予500万元奖励；对获得以上分类以外的新药和生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第3类）产品注册证，并取得生产批件的企事业单位，一次性给予200万元奖励。单个企事业单位每年奖励最高不超过500万元。
2.申报条件
政策有效期内取得新药产品注册证且承诺在我区实施产业化。
3.申报材料
（1）《清远高新区生物医药产业发展引导资金申请表》；
（2）产业化落地承诺书；
（3）营业执照和开户许可证；
（4）《药品注册批件》《新药证书》等。
（三）医疗器械研发补助
1.政策条款
对取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械产品（不含二类诊断试剂及设备零部件），按实际投入研发费用的40%予以补助，第二、三类医疗器械产品补助分别最高不超过300万元、500万元，单个企事业单位每年补助最高不超过500万元。
2.申报条件
政策有效期内取得二类、三类医疗器械临床备案凭证、《医疗器械注册证》，且承诺在我区实施产业化。
3.申报材料
（1）《清远高新区生物医药产业发展引导资金申请表》；
（2）产业化落地承诺书；
（3）营业执照和开户许可证；
（4）《医疗器械临床备案表》《医疗器械注册证》；
（5）临床试验研究相关材料；
（6）会计师事务所出具的企业财务审计报告（必要时提供）；
（7）研发费用投入有关材料，包括支出明细、合同、发票等。
4.其他事项
二类、三类医疗器械临床备案情况由区科技信息局会同有关监管部门核实。
（四）仿制药一致性评价补助
1.政策条款
对在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入一致性评价费用的20%予以补助，最高不超过250万元；对其他通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入研发费用的20%予以补助，最高不超过150万元；单个企事业单位每年补助最高不超过250万元。
2.申报条件
政策有效期内，药品品种经国家食药监总局确定为参比制剂的企业，或同一品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
3.申报材料
（1）《清远高新区生物医药产业发展引导资金申请表》；
（2）营业执照和开户许可证；
（3）经国家食药监总局确定为参比制剂的品种证明材料或同一品种为通过仿制药质量和疗效一致性评价的证明材料（若为企业自行出具证明需市级及以上食药监部门盖章证明）；
（4） 会计师事务所出具的企业财务审计报告（必要时提供）；
（5） 研发费用投入有关材料，包括支出明细、合同、发票等。
（五）创新平台补助
1.政策条款
鼓励建设包括但不限于仿制药质量与疗效一致性评价技术与标准研究平台、生物医药安全评价中心、药物及医疗器械第三方检测服务平台，加快培育引进基础研发创新平台、科技成果转化平台及全链条专业服务平台等生物医药重大产业公共平台，按实际项目总投资的40%给予支持，最高不超过1000万元。
2.申报条件
各类产业应用基础平台和产业公共服务平台在政策有效期内建成投入使用，并经过区级及以上有关部门认定。
3.申报材料
（1）《清远高新区生物医药产业发展引导资金申请表》；
（2）营业执照和开户许可证；
（3）公共平台经区级及以上有关部门认定的证明材料；
（4）应用基础平台或公共服务平台建设方案（包括建设目标、建设内容、进度安排、经费预算等）；
（5）平台建设固定资产投资明细及相关证明材料；
（6）会计师事务所出具的企业财务审计报告（必要时提供）。
（六）药品海外市场开拓补助
1.政策条款
对首次取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等机构批准，获得境外上市资质并在相关海外市场实现销售的药品，每个产品给予最高100万元补助。对已取得国内第三类医疗器械注册证的产品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市场准入资质并在相关海外市场实现销售的，每个产品给予最高50万元补助。单个企事业单位每年累计支持额度不超过500万元。
2.申报条件
政策有效期内，药品或第三类医疗器械首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)、世界卫生组织（WHO）等机构批准上市。
3.申报材料
（1）《清远高新区生物医药产业发展引导资金申请表》；
（2）营业执照和开户许可证；
（3）药品或第三类医疗器械获得在海外市场上市的认证证书或证明材料等。
四、注意事项
（一）符合“若干措施”规定的同一项目、同一事项，同时符合我区其他扶持政策规定（含上级部门要求区里配套或负担资金的政策规定）的，按照“就高不重复”的原则予以支持。获得补助、补贴、奖励等的涉税支出由企业或单位承担。
（二）申报材料一式两份，用A4纸装订成册，于9月6日前报送至区管委会办公大楼203室，逾期不予受理。
（三）其他未尽事项请联系区科技信息局丁渭源，联系电话：0763-3483878，13543764372。
广东清远高新技术产业开发区管理委员会科技信息局
2022年8月29日
