区各部门、区直各单位，区各企业：
《清远高新区促进生物医药产业创新发展若干措施实施细则》业经区管委会研究同意，现印发给你们，请结合实际贯彻执行。执行过程中遇到的问题，请径向区科技信息局反映。
广东清远高新技术产业开发区管理委员会办公室
2022年9月1日
清远高新区促进生物医药产业创新发展
若干措施实施细则
为贯彻落实《清远高新区管委会办公室关于印发<清远高新区促进生物医药产业创新发展若干措施（试行）>的通知》（清高管办〔2022〕11号，以下简称《若干措施》），加快推动清远高新区生物医药产业高质量发展，结合实际，制定本实施细则。
一、申报单位资格条件
申报《若干措施》政策支持的单位（以下简称申报单位）应满足以下基本资格条件：
1.工商注册登记、税务登记、统计关系均在清远高新区范围内；具有独立法人资格并从事医药或医疗器械研发、生产等的企事业单位。
2.合法诚信经营，政策有效期内未发生安全生产、环境保护、节能降耗、文明施工、劳资纠纷等严重问题，或严重失信、恶性偷税侵权等违法行为。
二、申报条件及相关要求
（一）新药临床研究补助
1.政策条款
对在国内开展临床试验并在清远高新区进行转化的新药，根据其研发进度分阶段予以补助。
（1）对第1类化学药、1类生物制品、1类中药及天然药物，按实际投入研发费用的40%予以补助：取得临床批件的，给予最高不超过800万元补助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别最高不超过1000万元、2000万元、3000万元，单个企事业单位每年补助最高不超过5000万元。
（2）对第2类化学药、2－3类生物制品、2－4类中药及天然药物，按实际投入研发费用的40%予以补助：取得临床批件的，给予最高不超过200万元补助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别最高不超过300万元、800万元、1500万元，单个企事业单位每年补助最高不超过3000万元。
（3）对取得药品批准文号的第3－4类化学药，按实际投入研发费用的20%予以补助，最高不超过500万元；单个企事业单位每年补助最高不超过1000万元。
2.申报条件（申报单位应同时具备下列条件，下同）
（1）药品在国内开展临床试验，且承诺在我区实现产业化；
（2）在政策有效期内获得临床批件或完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
3.申报材料
（1）《清远高新区生物医药产业发展引导资金申请表》（见附件1，下同）；
（2）产业化落地承诺书（见附件2，下同）；
（3）营业执照和开户许可证；
（4）《临床试验通知》《药品注册批件》等；
（5）临床试验研究相关材料；
（6）会计师事务所出具的企业财务审计报告（必要时提供）；
（7）研发费用投入有关材料，包括支出明细、合同、发票等。
提交的上述材料均一式两份，除《清远高新区生物医药产业发展引导资金申请表》提交原件外，其余材料只需提交复印件（复印件均需加盖本单位公章）、验原件（下同）。
4.其他事项
（1）研发费用的归集按照《财政部 国家税务总局 科技部关于完善研究开发费用税前加计扣除政策的通知》（财税〔2015〕119号）及《国家税务总局关于企业研究开发费用税前加计扣除政策有关问题的公告》（国家税务总局公告2015年第97号）等文件的规定执行（下同）。
（2）政策有效期内获得临床批件，在计算临床前研发补助时，其研发费用的归集时间从获得临床批件之前的5年时间算起，至获得临床批件之日止；且研发费用中的人员费用一般不超过研发费用总额的30%。
（3）政策有效期内完成Ⅰ期临床试验，在计算Ⅰ期临床研发补助时，其研发费用的归集时间从获得临床批件之日算起，至完成Ⅰ期临床试验之日止，一般不超过3年时间。Ⅱ、Ⅲ期临床研发补助计算方法依次类推。
（二）新药注册奖励
1.政策条款
对获得化学药（第1类）、中药（第1类）、生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类）新药产品注册证，并取得生产批件的企事业单位，或将生产批件首次变更至清远高新区进行产业化的产品，一次性给予500万元奖励；对获得以上分类以外的新药和生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第3类）产品注册证，并取得生产批件的企事业单位，一次性给予200万元奖励。单个企事业单位每年奖励最高不超过500万元。
2.申报条件
政策有效期内取得新药产品注册证且承诺在我区实施产业化。
3.申报材料
（1）《清远高新区生物医药产业发展引导资金申请表》；
（2）产业化落地承诺书；
（3）营业执照和开户许可证；
（4）《药品注册批件》《新药证书》等。
（三）医疗器械研发补助
1.政策条款
对取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械产品（不含二类诊断试剂及设备零部件），按实际投入研发费用的40%予以补助，第二、三类医疗器械产品补助分别最高不超过300万元、500万元，单个企事业单位每年补助最高不超过500万元。
2.申报条件
政策有效期内取得二类、三类医疗器械临床备案凭证、《医疗器械注册证》，且承诺在我区实施产业化。
3.申报材料
（1）《清远高新区生物医药产业发展引导资金申请表》；
（2）产业化落地承诺书；
（3）营业执照和开户许可证；
（4）《医疗器械临床备案表》《医疗器械注册证》；
（5）临床试验研究相关材料；
（6）会计师事务所出具的企业财务审计报告（必要时提供）；
（7）研发费用投入有关材料，包括支出明细、合同、发票等。
4.其他事项
二类、三类医疗器械临床备案情况由区科技信息局会同有关监管部门核实。
（四）仿制药一致性评价补助
1.政策条款
对在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入一致性评价费用的20%予以补助，最高不超过250万元；对其他通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入研发费用的20%予以补助，最高不超过150万元；单个企事业单位每年补助最高不超过250万元。
2.申报条件
政策有效期内，药品品种经国家食药监总局确定为参比制剂的企业，或同一品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
3.申报材料
（1）《清远高新区生物医药产业发展引导资金申请表》；
（2）营业执照和开户许可证；
（3）经国家食药监总局确定为参比制剂的品种证明材料或同一品种为通过仿制药质量和疗效一致性评价的证明材料（若为企业自行出具证明需市级及以上食药监部门盖章证明）；
（4）会计师事务所出具的企业财务审计报告（必要时提供）；
（5）研发费用投入有关材料，包括支出明细、合同、发票等。
（五）创新平台补助
1.政策条款
鼓励建设包括但不限于仿制药质量与疗效一致性评价技术与标准研究平台、生物医药安全评价中心、药物及医疗器械第三方检测服务平台，加快培育引进基础研发创新平台、科技成果转化平台及全链条专业服务平台等生物医药重大产业公共平台，按实际项目总投资的40%给予支持，最高不超过1000万元。
2.申报条件
各类产业应用基础平台和产业公共服务平台在政策有效期内建成投入使用，并经过区级及以上有关部门认定。
3.申报材料
（1）《清远高新区生物医药产业发展引导资金申请表》；
（2）营业执照和开户许可证；
（3）公共平台经区级及以上有关部门认定的证明材料；
（4）应用基础平台或公共服务平台建设方案（包括建设目标、建设内容、进度安排、经费预算等）；
（5）平台建设固定资产投资明细及相关证明材料；
（6）会计师事务所出具的企业财务审计报告（必要时提供）。
（六）药品海外市场开拓补助
1.政策条款
对首次取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等机构批准，获得境外上市资质并在相关海外市场实现销售的药品，每个产品给予最高100万元补助。对已取得国内第三类医疗器械注册证的产品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市场准入资质并在相关海外市场实现销售的，每个产品给予最高50万元补助。单个企事业单位每年累计支持额度不超过500万元。
2.申报条件
政策有效期内，药品或第三类医疗器械首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)、世界卫生组织（WHO）等机构批准上市。
3.申报材料
（1）《清远高新区生物医药产业发展引导资金申请表》；
（2）营业执照和开户许可证；
（3）药品或第三类医疗器械获得在海外市场上市的认证证书或证明材料等。
三、申报审批程序
申报单位申请《若干措施》政策扶持，一般按以下程序办理：
（一）发布通知。区科技信息局根据本细则，每年结合工作实际拟定申报通知，明确政策申报时间范围和相关要求；适时将申报通知在区门户网站、微信公众号上进行发布。
（二）提交材料。符合申报条件的单位根据申报通知要求，准备申报材料并按时报送至区科技信息局。
（三）资格审查。区科技信息局对申报单位的申报资格进行审查，资格审查不通过的由区科技信息局通知到申报单位。
（四）审核。通过资格审查的，由区科技信息局委托第三方机构进行材料初审，确定“拟补助项目和补助金额”，区科技创新资金审批工作小组再对第三方机构初审情况进行复核。
（五）审议。区科技创新资金审批工作小组将“拟补助项目和补助金额”以及需要说明的问题（即材料审核过程中出现疑义的情况），提交区科技创新资金管理领导小组会议审定，并报区管委会常务会议审议。
（六）公示。经审议通过的“拟补助对象和补助金额”，在区门户网站、微信公众号上公示不少于5个工作日；公示有异议的，由区科技信息局牵头处理。经复核，异议成立的，取消该补助资格；异议不成立的，按相关规定支付补助。
（七）资金拨付。经公示无异议后，区科技信息局商区财政局将资金拨付至申报单位相应账户。
四、资金安排
区财政每年安排最高5000万元的生物医药产业发展引导资金，并纳入年度财政预算；引导资金主要用于政策兑现。
1.当年全区企事业单位通过审核后的政策兑现资金总额不超过5000万元（含）时，按照《若干措施》确定的内容和标准进行补助；
2.当年全区企事业单位通过审核后的政策兑现资金总额超过5000万元（不含）时，由区科技创新工作领导小组统筹安排资金的重点使用方向和分配标准，并报区管委会常务会议审定。一般按比例进行补助，即：
某企业补助金额=某企业通过审核的资金金额/全区通过审核的资金总额*5000万元（单位：万元，小数点保留2位）。
五、其他事项
（一）申报单位对材料的真实性、准确性和完整性负责；对采取不正当手段骗取奖励（补助、补贴）资金的，依法依规追究相关人员责任；涉嫌犯罪的，移交有关部门依法处理。
（二）本细则自公布之日起生效，有效期至2023年12月31日止；有效期内，如遇国家、省有关政策规定调整的，从其规定。
（三）本细则由区科技信息局负责解释。
