一、什么是医疗器械
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械与我们的日常生活息息相关，小到家庭常用的体温计、血压仪，大到医院用到的CT、核磁共振等都是医疗器械。新冠肺炎期间，我们佩戴的医用口罩，做核酸检测时用到的试剂也都属于医疗器械。
二、医疗器械分哪几类，怎样监管？
我国对医疗器械按照风险程度划分为三类，并实行分类管理。风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行备案管理，有备案人向所在地设区的市级药品监管部门提交备案资料，如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、绷带、刮痧板、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理，需要注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料，如医用口罩、电子血压计、血糖仪、助听器、电动拔罐器等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理，需要注册申请人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料，如植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架、齿科植入材料、血管造影X射线机等。
三、医疗器械的包装、标签要求
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（三）生产日期，使用期限或者失效日期；
（四）产品性能、主要结构、适用范围；
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（六）安装和使用说明或者图示；
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
