清远市市场监督管理局(知识产权局)

关注医疗器械安全(二)

来源:本网访问量:-发布时间:2021-07-23

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    一、如何选购医疗器械

    我们每个人都是自身健康的第一责任人,医疗器械是用于诊断、治疗疾病的,选购家用医疗器械时,应在医生指导下购买使用。在购买前,要仔细阅读产品说明书,询问销售人员或医生,弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。要从合法的正规渠道进行购买、理性购买,谨慎面对夸大功效的医疗器械宣传推销。

    一是要到具备《医疗器械经营企业许可证》(或备案凭证)和《营业执照》等合法资质的医疗器械经营企业购买;

    二是购买的医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》(或备案凭证)。有一些普通商品宣传治疗功效混淆视听,如增高仪、减肥仪等,日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械。
    三是要理性购买,谨慎面对夸大功效的医疗器械宣传推销,防止误用损害健康。

    四是在购买时一定要索取购物发票。正式发票是购买凭证,在产品保修、质量投诉中用处很大,一些搞非法销售的也往往没有正式票据,所以千万不能图省事贪便宜。

    五是如果对购买的医疗器械产品有疑问,可以登录国家药品监督管理局(nmpa.gov.cn),进入医疗器械专栏进行查询,输入产品名称或者产品外包装上的医疗器械注册证号或备案凭证号,查询到对应的产品信息。

    二、可以网购医疗器械产品吗?

    网购医疗器械产品存在很大风险,消费者需谨慎选择。

    新修订《医疗器械监督管理条例》规定,从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况,并对其经营行为进行管理。

    消费者在网购医疗器械产品时,应选择有备案资质的医疗器械网络交易第三方平台,并注意查看其主页面显著位置是否有医疗器械生产经营许可证或备案凭证,产品页面是否有该产品的医疗器械注册证或备案凭证。

    需要提醒的是,网购的医疗器械可以由消费者个人自行使用,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明;应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。

消费者切勿从微信朋友圈等渠道购买医疗器械产品。

    三、审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?

    不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险,都可能因为当时科技水平的制约,实验条件的限制等因素,而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市,是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可,而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品,即被批准上市产品在现有知识水平下,相对符合安全使用的要求。

    四、市民群众在使用医疗器械过程中出现不良事件怎么办?

    医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

一旦市民群众在使用过程中出现不良事件或者可疑不良事件,可以直接向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告,也找到产品销售方,将不良事件发生的时间、症状等关键信息反馈企业,方便企业及时将不良事件上报至监管部门和生产企业。


                                                       
                        
                 
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