2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过了新修订的《医疗器械监督管理条例》，新条例共8章107条，2021年6月1日正式实施。新修订的《医疗器械监督管理条例》体现了“四个最严”的要求，适应近年来医疗器械产业快速发展新形势，以法规的形式巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械技术创新，鼓励产业创新发展，加大对违法违规行为处罚力度，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。
新修订的《医疗器械监督管理条例》体现了“宽进、严管、重罚”三大特点。
——“宽进”，鼓励创新，促进产业高质量发展。条例落实“放管服”改革要求，优化注册程序、提高注册效率、实施告知性备案、科学设置临床评价要求、允许开展拓展性临床试验、鼓励医疗机构开展临床试验、加强医疗器械监督管理信息化建设。
——“严管”，推进监管体系和监管能力现代化。分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，加强对医疗器械全生命周期监管，构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。
——“重罚”，严惩违法行为。对涉及质量安全的违法行为，大幅提高处罚力度，最高可处以货值金额30倍的罚款；加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止其从事相关活动等处罚。
