为压实医疗器械企业质量安全主体责任，有效建立并运行医疗器械质量管理体系，切实保障人民群众用械安全，3月13日，清远市市场监管局靶向发力，组织召开质量管理体系自查报告填报工作线上培训及停产企业约谈会。市局三级调研员邵华出席会议并讲话。市局相关监管人员，清远市辖区内医疗器械注册人备案人、生产企业共30余人参加会议。
本次培训采用线上直播方式进行，讲解医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作要求及自查报告填写要点，并且详细讲解自查报告上报模块操作流程，帮助相关企业更好的完成质量管理体系运行情况自查工作,通过广东省智慧药监企业专属网页提交 2023 年度质量管理体系自查报告。
随后召开停产企业警示约谈会议，对全市14家停产或无生产备案的医疗器械企业进行集中约谈，会上宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《广东省药品监督管理局办公室关于开展突出质量安全隐患医疗器械生产企业清查整顿工作的通知》等相关法律法规及文件要求。要求企业要按照要求报告停产、复产、生产品种、生产条件重大变化、年度自查报告等应当报告事项。对于无法消除安全隐患的医疗器械企业，依法在门户网站上进行情况公告，拒不改正的依法采取取消备案、纳入异常目录、严厉查处等处置措施。对长期停工停产、生产条件不符合要求、跟“风”备案等生产企业进行“劝退”，提供注销程序指引，落实“一企一群”线上专人服务，以最大便利度地服务企业主动退出市场，以科学监管积极服务支持医疗器械产业高质量发展。
会议强调，各医疗器械企业要不断提升法律意识和履职能力，保证生产经营活动持续合规。一要提高认识，主动作为，按期完成医疗器械注册人、备案人医疗器械企业质量管理体系自查报告填报工作；二要扛起责任，诚信经营，严格按照相关法规、标准组织生产，保证生产条件符合要求，建立健全质量管理体系并保持有效运行，保证医疗器械产品质量安全；三要把控风险，杜绝隐患，深入分析风险隐患，切实采取有效措施整改到位。
会后，参会企业签订了《清远市医疗器械生产企业承诺书》，加强企业自律，保证医疗器械质量安全、有效。
