依据《医疗器械监督管理条例》和《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，以下企业已到我局办理下列产品的第一类医疗器械产品备案，现予以公告。
2020年10月21日
序号 | 备案号 | 备案人名称 | 备案人统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） | 型号/规格（医疗器械） | 产品描述（医疗器械） | 预期 用途 | 备案变更 |
1 | 粤清械备20200001号 | 广东圆圆药业有限公司 | 91441821MA53TXFQ54 | 佛冈县汤塘镇石门村委办公楼东侧整栋房屋 | 佛冈县汤塘镇石门村委办公楼东侧整栋房屋 | 医用退热贴 | 型号： （1）BB-01型（普通装）； （2）BB-02型（普及装）； （3）BB-03型（降温装）； （4）BB-04型（儿童装）； （5）BB-05型（退热护脑装）； （6）BB-06型（感温变色儿童装）； （7）BB-07型 (感温变色装)； （8）BB-08型（精品装）； （9）BB-09型（护脑感温凝珠装）； 规格： （1）BB-01型（普通装）、BB-02型（普及装）、BB-03型（降温装）、BB-05型（退热护脑装）、BB-07型 (感温变色装)、BB-08型（精品装）、BB-09型（护脑感温凝珠装）规格：120mm×50mm； （2）BB-04型（儿童装）、BB-06型（感温变色儿童装）规格：120mm×40mm； 包装规格：1贴/袋、（袋、板、盒）2贴/（袋、板、盒）3贴/（袋、板、盒）、4贴/（袋、板、盒）、5贴/（袋、板、盒）、6贴/（袋、板、盒）、8贴/（袋、板、盒）、10贴/（袋、板、盒）。 | 由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 2020年10月21日，型号/规格变更为（1）BB-01型（普通装）；（2）BB-02型（普及装）；（3）BB-03型（降温装）；（4）BB-04型（儿童装）；（5）BB-05型（退热护脑装）；（6）BB-06型（感温变色儿童装）；（7）BB-07型 (感温变色装)；（8）BB-08型（精品装）；（9）BB-09型（护脑感温凝珠装）；规格： （1）BB-01型（普通装）、BB-02型（普及装）、BB-03型（降温装）、BB-05型（退热护脑装）、BB-07型 (感温变色装)、BB-08型（精品装）、BB-09型（护脑感温凝珠装）规格：50mm×120mm；（2）BB-04型（儿童装）、BB-06型（感温变色儿童装）规格：40mm×120mm包装规格：1贴/袋、（袋、板、盒）2贴/（袋、板、盒）3贴/（袋、板、盒）、4贴/（袋、板、盒）、5贴/（袋、板、盒）、6贴/（袋、板、盒）、8贴/（袋、板、盒）、10贴/（袋、板、盒）。同时变更产品技术要求。 |
