一、事项名称
医疗器械产品（口罩、防护服）生产备案。
二、办理范围
在防控新冠肺炎疫情期间，按照省疫情防控指挥部要求，广东省药品监督管理局对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理。对于清远市辖区内在防控新冠肺炎疫情期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册的，凭工信部门意见向清远市市场监督管理局申请备案。备案在防控新冠肺炎疫情期间有效。
三、办理依据
1.《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39 号）；
《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42 号）。
3.《广东省药品监督管理局办公室关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》（粤药监办许〔2020〕65号）。
四、实施机关
清远市市场监督管理局。
五、办理地点和咨询电话
清远市政务服务中心1005室，预约、咨询电话：0763-3372592。
六、办理时限：即办件
七、办理流程：申请-受理-审查-办结
1.申请：无纸化申报。申请人登陆https://www.qyfdzaxk@163.com上传相关信息，证明材料按要求签名、逐份加盖企业公章，复印件需核对原件并注明“此复印件与原件相符”字样；有涂改处需加盖备案人公章或由法人（委托人）签名确认；按照系统要求以pdf 格式扫描件上传。所有申报资料内容须完整、真实、合法，文字、画面清晰。
2.受理：材料齐全、符合要求的，应及时受理；对材料不齐或者不符合规定形式的，通过系统一次性告知申请人需要补正的全部内容，由申请人补正后提交。提交电子材料的同时还应提交相应的纸质材料。
3.审查：实施机关对申请资料进行形式审查。予以备案的，系统生成备案凭证并办结；不符合要求的，不予备案，实施机关应告知不予备案的理由。
4.办结：申请人到办理地点领取备案凭证和备案信息表。
八、申请材料：
1.应急医疗器械生产备案申请表（附件1）；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.经备案的产品工艺流程图；
5.营业执照和组织机构代码证复印件；
6.法定代表人、企业负责人（大专以上学历）身份证、学历证书复印件；
7.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件（生产、质量和技术负责人应有相关专业大专以上学历或初级以上职称）；
8.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表（附件2）；
9.生产场所的平面图及证明文件，包括房屋产权证明或租赁协议及出租方的房产证明复印件。
10.主要生产设备和检验设备目录；
11.质量手册和程序文件目录；
12.授权委托书。
附件：
1.清远市防控新冠肺炎疫情期间应急医疗器械备案申请表
附件1、清远市防控新冠肺炎疫情期间应急医疗器械备案申请表.doc
2.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
附件2、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表.doc
