医疗器械(口罩、防护服)产品备案办事指南(仅在防控新冠肺炎疫情期间使用)

来源:本网访问量:-发布时间:2020-02-17

  一、事项名称

  医疗器械(口罩、防护服)产品备案。

  二、办理范围
在防控新冠肺炎疫情期间,按照省疫情防控指挥部要求,广东省药品监督管理局对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理。对于清远市辖区内在防控新冠肺炎疫情期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册的,凭工信部门意见向清远市市场监督管理局申请备案。备案在防控新冠肺炎疫情期间有效。

  三、办理依据

  1.《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》(粤药监办许〔2020〕39 号);

  《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》(粤药监办许〔2020〕42 号)。

  《广东省药品监督管理局办公室关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》(粤药监办许〔2020〕65号)。

  四、实施机关

  清远市市场监督管理局。

  五、办理地点和咨询电话

  清远市政务服务中心1005室,预约、咨询电话:0763-3372592。

  六、办理时限:即办件

  七、办理流程:申请-受理-审查-办结

  1.申请:网上申报。申请人登陆https://www.qyfdzaxk@163.com上传相关信息,证明材料按要求签名、逐份加盖企业公章,复印件需核对原件并注明“此复印件与原件相符”字样;有涂改处需加盖备案人公章或由法人(委托人)签名确认;按照系统要求以pdf 格式扫描件上传。所有申报资料内容须完整、真实、合法,文字、画面清晰。

  2.受理:材料齐全、符合要求的,应及时受理;对材料不齐或者不符合规定形式的,通过系统一次性告知申请人需要补正的全部内容,由申请人补正后提交。提交电子材料的同时还应提交相应的纸质材料。

  3.审查:实施机关对申请资料进行形式审查。予以备案的,系统生成备案凭证并办结;不符合要求的,不予备案,实施机关应告知不予备案的理由。

  4.办结:申请人到办理地点领取备案凭证和备案信息表。

  八、申请材料:

  1.应急医疗器械备案申请表(附件1);

  2.清远市工信部门意见;

  3.产品技术要求;

  产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求;医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求;一次性医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求;医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。

  4.产品检验报告;

  市局出具应急备案产品送检单,企业送有资质的检验检测机构(见附件2)进行检验,取得有资质的检验检测机构检验报告。

  5.产品说明书及最小销售单元包装内容;

  应有中文标签,至少明确:产品名称、规格型号、生产企业、注册地址、生产地址、生产日期(批号)、有效期、适用标准、主要性能指标。一次性使用产品应注明“一次性使用”字样或符号;已消毒/灭菌产品应当注明消毒/灭菌方式及失效期,非无菌产品应有显识; 标签、标识应在明显处标注“疫情应急产品”。
  6.生产制造信息;生产制造信息应包括对生产过程相关情况的概述,应明确产品原料、结构和组成,生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,提供主要生产、检验设施设备实际情况。

  7.授权委托书。

 

  附件:

  1.清远市防控新冠肺炎疫情期间应急医疗器械备案申请表

    附件1、清远市防控新冠肺炎疫情期间应急医疗器械备案申请表(2月17日).doc

  2.省内医疗器械防护用品检验检测机构名录

    附件2、省内医疗器械防护用品检验检测机构名录.doc



                                                       
                        
                 
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