依据《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》(粤药监办许〔2020〕39 号)、《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》(粤药监办许〔2020〕42 号)和《广东省药品监督管理局办公室关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》(粤药监办许〔2020〕65号)等规定,我局对以下企业进行清远市防控新冠肺炎疫情期间应急医疗器械产品备案,现予以公布。
依据《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》(粤药监办许〔2020〕39 号)、《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》(粤药监办许〔2020〕42 号)和《广东省药品监督管理局办公室关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》(粤药监办许〔2020〕65号)等规定,我局对以下企业进行清远市防控新冠肺炎疫情期间应急医疗器械产品备案,现予以公布。
序号 | 企业名称 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 申请事项 | 备案号 | 结构特征 | 分类编码 | 产品名称/产品分类名称 | 适用标准 | 备案日期 |
1 | 广东柔泉生物科技有限公司 | 佛冈县迳头镇金岭工业园内 | 佛冈县迳头镇金岭工业园内 | 清远市防控新冠肺炎疫情期间应急医疗器械产品备案 | 粤清市监应急械备2020003号 | 无源 | 14-14-01 | 一次性使用医用口罩(疫情应急产品 非无菌) | YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 | 2020年2月28日 |
2 | 广东科盈科技有限公司 | 清远市清新区太平镇马岳工业区田心路12-8号 | 清远市清新区太平镇马岳工业区田心路12-8号 | 清远市防控新冠肺炎疫情期间应急医疗器械产品备案 | 粤清市监应急械备2020004号 | 无源 | 14-14-01 | 一次性使用医用口罩(疫情应急产品 非无菌) | YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 | 2020年2月28日 |