新型冠状病毒肺炎疫情发生以来，清远市市场监管局紧急开通绿色通道服务，积极开展医用口罩等防控急需医疗器械应急备案。截至2020年2月29日，该局已按照医疗器械应急审批备案批准医疗器械备案申请5宗，分别是佛冈励燊医疗器械有限公司、广东斯普瑞健康科技有限公司、广东柔泉生物科技有限和广东科盈科技有限公司4家企业生产的一次性使用医用口罩， 广东全展塑料制品有限公司生产的医用隔离眼罩。
为应对新型冠状病毒肺炎疫情，在省药监局指导下，清远市市场监管局迅速启动疫情防控所急需的医疗器械应急备案程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学备案”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，只要生产车间环境达到10万级以上洁净级别、主要生产设备已经安装到位具备生产能力，并将产品按要求进行送检的医用口罩等医疗器械企业开展应急备案，在保证产品安全有效的前提下，全力保障疫情防控需要。该局在全省较早制定并发布了《医疗器械（口罩、防护服）产品备案办事指南》，明确了办理流程、材料清单以及相关要求，组织人员为企业制定了相关文书的格式样本，并按照“一企一策”的方针，通过微信工作群、电话、上门服务等方式为申请企业实施一对一的指导服务。
根据省药监局部署，3月1日起全省医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品全部恢复向省药监局申请注册和生产许可，为此清远市市场监管局还特别制定了支持企业生产医用口罩等防控急需医疗器械有力措施。一是加强备案后监管。对备案后企业生产车间洁净级别进行检测确认，对不符合要求的企业，提出整改意见和整改时限，继续指导已应急备案企业完善生产条件和质量管理体系，并加强对应急备案产品的监督检查。二是引导企业升级申报注册许可。对疫情期间办理备案的企业，或者尚未备案的企业，引导其提高生产管理水平、提高产品质量水平，及时向省局申报产品注册和生产许可，鼓励企业规范发展、做大做强。三是继续提供绿色通道服务，并通过电话、微信工作群等方式为企业提供咨询指导服务。
小贴士：医用口罩可分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用防护口罩是指用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等自吸过滤式口罩，执行标准为GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。医用外科口罩是指用于临床医务人员在有创操作时佩戴的口罩，执行标准为YY 0469-2011《医用外科口罩》。一次性使用医用口罩是用于普通医疗环境中阻隔口腔或鼻腔喷出污染物佩戴的口罩，执行标准为YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》。
