市市场监管局约谈医用口罩生产企业保障防疫医械质量安全

  为贯彻落实国务院关于做好秋冬季常态化疫情防控的部署要求,做好常态化下疫情防控医疗器械监管工作,保障我市防疫医疗器械质量安全,近日,市局对我市一医用口罩生产企业进行了约谈。市局食品药品安全总监潘有辉、市食品药品检验所所长张峻菁以及市局药械科全体人员出席约谈会。

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  约谈人员向被约谈企业通报了近期监督检查中发现的问题,对企业提出以下要求:一是要求企业明确主体责任,强化守法意识。企业必须严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法规,按照《医疗器械生产质量管理规范》开展生产活动,保证生产的医疗器械安全、有效。二是要求企业落实必要措施,整改有关问题。对在监督检查中发现的问题,企业必须高度重视,对照检查问题落实整改,整改完毕后向市局提交整改报告,并由市局安排人员进行复查。三是要求企业强化安全生产意识,履行安全生产责任。企业必须建立和落实安全生产责任制和安全生产管理制度,严防安全生产事故发生。

  被约谈企业在约谈中承诺提高守法意识,落实整改相关问题,保持质量管理体系有效运行,依法开展生产活动,保障生产的医用口罩质量安全;同时提高安全生产责任意识,将安全生产工作责任落实到人,排查安全生产风险和隐患,确保生产安全。