清远市市场监督管理局(知识产权局)

市市场监管局开展医疗器械企业疫情防控工作检查

来源:市市场监管局访问量:-发布时间:2022-04-19

    4月14日下午,市市场监管局食品药品安全总监张峻菁带领市局医械科及清城区市场监管局监管人员,对医疗器械生产企业和医疗器械零售企业进行了监督检查。在清远市嘉骏义齿有限公司,重点检查了该企业的疫情防控、生产质量管理和安全生产工作;在医疗器械零售企业大参林金沙店,重点检查了该企业的疫情防控和新冠病毒抗原检测试剂的购进、销售情况。

    在医疗器械生产企业检查中,张峻菁要求,企业要提高政治站位,落实疫情防控主体责任,严格按照《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引(第三版)》的要求,加强对进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、储存、包材处置、生产使用等全流程管理,将各项防控措施落实到位;要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等要求组织生产,确保产品质量;要加强安全生产工作,对发现的问题,要立即进行整改。

    在医疗器械零售企业检查中,张峻菁要求,新冠病毒抗原检测试剂销售企业要切实履行医疗器械质量安全主体责任,从合法的渠道购进合法的产品,进货查验和销售记录要真实、准确、完整和可追溯,运输、储存条件必须符合标签和说明书的标示要求,要做好抗原检测相关知识的宣传,指导消费者正确使用新冠病毒抗原检测试剂,确保消费者安全、便利地使用产品。

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