市卫生健康局：
我局对政协七届会议提案《清远市防控疫情期间来自防疫一线存在问题及建议》（第20200215号）的会办意见如下：
陈淑清委员总结了我市防疫一线存在的问题，有针对性地提出了四方面建议，涉及我局“药品和医疗器械安全监督管理”、“产品质量安全监督管理”、“商品价格监督检查”等工作职能，我局根据市委、市政府、省市场监督管理局和省药监局的工作部署，结合我市实际，采取多种措施保障我市防疫药品、口罩（医用和民用）等防控物资的市场供应和质量安全，并取得有效成果。
一、靠前服务、精准帮扶，全力保障防控物资市场供应
针对我市疫情防控物资短缺，尤其是一线防疫人员口罩的短缺，我局从疫情防控工作开展以后，迅速行动，结合我市医疗器械生产经营实际情况，强化靠前服务，精准帮扶，推动我市口罩产业发展。
（一）全面开展摸查核实工作。年初以来，根据省市场监管局工作部署，多次摸查辖区内口罩及生产设备、口罩原材料、防护服及防护服原材料生产企业的名单，建立防护产业链产品生产企业及其产品数据库、防护产业链产品供货企业及经销商（客户）数据库，掌握准确的生产情况。
（二）特事特办，快速审批。我局在2020年1月30日、2月6日、12日多次召开防疫药品医疗器械保障工作会议，专题研究防疫药械产品注册和生产备案问题，突破常规思维，对企业的申请开设绿色通道，特事特办，快速审批4家一次性使用医用口罩企业、1家医用隔离眼罩企业、1家医用隔离面罩企业应急备案，协调帮助1家抗病毒药品生产企业、2家中药饮片生产企业复产扩产，督促全市29家药品批发（零售连锁总部）企业稳定经营，号召企业多渠道购进疫情防控物资，确保市场供应。在我局的努力下，不仅迅速解决了我市防护口罩紧缺的问题，逐步形成了从口罩机、熔喷布机的生产，到原料熔喷布、成品口罩生产的口罩产业链条。全市口罩生产企业从疫情开始时的“零”家发展到现在的59家，口罩日产量从“零”到最高日产量1900多万个。目前我市每天口罩产量维持在1300多万个左右，在满足我市及国内其它地区的口罩需求的同时，大力发展口罩出口业务，为世界疫情防控贡献“清远”力量。
二、加强监管、专项打击，全力保障防控物资质量安全
（一）开展防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动。一是根据《广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强呼吸机生产经营企业监管工作的通知》的工作要求，组织部署各县（市、区）局开展对呼吸机经营企业的检查。重点检查企业所经营的呼吸机产品是否有索取供应商资质文件及相关购进票据发票、产品注册证、合格证明，从产品的合法证明、购进渠道保证呼吸机的合法性。二是重点检查疫情防控医疗器械生产企业，按规定对5家疫情防控医疗器械生产企业新备案的企业三个月内开展全项目检查，推进企业实施生产质量管理规范工作，保障产品质量。三是组织全市各县（市、区）局针对对一次性使用输注器具、疫情防控医械等重点品种，对各重点企业、重点环节开展全面监督检查，严肃查处检查中发现的违法行为。四是按照省药监局工作部署，开展疫情防控期间药品出口专项检查，对4家疫情防控期间药品出口的生产企业进行了全覆盖检查，未发现违法违规行为。疫情防控一至三级应急响应期间，全市市场监管系统立案查处生产经营“三无”、超过使用期限、非医用冒充医用的假冒伪劣医疗器械案件6宗，货值9.0745万元，罚没金额8.7万元，有效震慑了违法行为，确保疫情防控药械来源合法、质量可靠、使用放心。
（二）加强对防控物资的抽检力度。一是通过抽检手段加强对防疫医疗器械质量的监控，有序组织辖区对我市辖区内的药械经营使用单位的一次性使用医用口罩、一次性医用防护口罩、一次性医用外科口罩和医用压缩式气体雾化器、医用超声雾化器监督抽检工作。今年抽检工作开展以来，我市共有3批次医疗器械（两批次口罩，一批次雾化器）抽检不合格，对抽检不合格的产品，100%核查处置到位，督促企业对相关不合格产品实施召回，依法对相关企业立案查处，保障我市医疗器械市场秩序。二是配合省局开展非医用口罩产品质量监督抽查。委托市质计所对我市非医用口罩生产企业进行全覆盖抽样，样品送广检集体检验，全市共抽查32家企业38批次产品。落实防护产品监督抽查后处理，对国抽、省抽不合格产品的6批次产品及时依法处置，督促不合格产品生产企业整改复查，未整改合格的产品一律不准上市销售。三是加大药品抽检和核查处置力度，已完成药品省级监督性抽验检品276批次，检出不合格检品3批次，不合格率为1.1% 。对不合格检品，第一时间将不合格检验报告发给属地县（市、区）局进行核查处置。
（三）对防控物资生产企业开展培训和约谈。在解决了需求的同时，我局聚焦口罩产业的质量提升。一是举办了清远市防疫产品生产质量管理培训班。5月19日，我局牵头组织举办了清远市防疫产品生产质量管理培训班，邀请省药监局行政许可处、医疗器械监管处专家，讲授相关法律法规及业务知识，防疫产品生产企业近百名代表参加了此次培训，企业代表深入学习了疫情防控用医疗器械生产准入政策、审批、注册、质量体系考核、出口销售证明办理等相关知识，引导和指导有条件的口罩生产企业申请医疗器械口罩的注册许可，提升我市口罩生产的质量水平。此后，多家民用口罩生产企业已取得医疗器械注册及生产许可，大大提升我市防疫物资的质量水平和竞争力。二是召开全市非医用口罩及熔喷布生产企业约谈培训会议。7月6日至8日，我局分别在清城、清新、佛冈、英德、连州等县（市、区），针对辖区内非医用口罩及熔喷布生产企业进行分片区约谈培训，帮扶我市非医用口罩及熔喷布生产企业分析改进产品质量措施，为企业提供政策、技术、原材料适配等工作指导，进一步提高我市非医用口罩及熔喷布产品质量水平。
三、加强防控物资的价格监督检查
（一）加强价格检查巡查力度。针对百姓比较关心关注的防疫用品和民生商品价格问题，继续加大对药店、超市、农贸市场和便利店的检查力度。截至2020年7月31日，全市市场监管部门共出动价格监管人员32290多人次，检查市场主体55000多家次，发现问题139个，整改问题139个，立案25宗，办结25宗。
（二）开展疫情防控期间重点价格监测工作。从1月31日起，市、县、镇三级市场监管部门每天都对有关商品进行数据监测，监测的数据包含口罩、酒精、防护服等防护用品和抗病毒口服液板蓝根的9种药械类品种价格,以及大米、鸡鱼肉蛋等18种民生类生活必需品价格。
（三）接受群众价格投诉举报，维护消费者合法权益。充分发挥12315投诉举报热线的作用，认真受理群众来电、来访、来信及网络等价格举报咨询，对于群众反映的问题及时处理，积极解决合理诉求，做到“件件有着落、事事有回音”，切实维护人民群众合法权益。
四、下一步工作
随着疫情防控形势变化，我们将不断调整相关措施，全力做好市场监管领域常态化疫情防控工作，坚持“政策扶持、精准服务、市场秩序维护”三管齐下，全力保障防控物资市场物价和质量安全“双稳定”，切实服务市场主体、服务经济发展和稳定社会大局。
此函。
清远市市场监督管理局
2020年8月20日
（联系人：韦康竞，联系电话：3864838）
