第一类医疗器械产品备案公告（2021年第12号）

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粤清械备20160004号

广东飞扬医疗用品有限公司

91441802055318120U

清远市新城B47号区洲心工业园内清远市新城联边线材厂厂房四102

清远市新城B47号区洲心工业园内清远市新城联边线材厂厂房四102

医用检查手套

医用检查手套（PE专用料），医用检查手套（PVC专用料），医用检查手套（天然橡胶乳胶）及医用检查手套（丁腈专用料）型号规格分为：大，中，小，特小 ，有粉光面，有粉麻面，无粉光面，无粉麻面。医用检查手套（PE专用料），医用检查手套（PVC专用料），医用检查手套（天然橡胶乳胶）及医用检查手套（丁腈专用料）。

通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。

用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。

2021年8月6日变更产品名称：“检查手套”变更为“医用检查手套”，变更产品规格型号：“检查手套（PE专用料），检查手套（PVC专用料），检查手套（天然橡胶乳胶）及检查手套（丁腈专用料）型号规格分为：大，中，小，特小 ，有粉光面，有粉麻面，无粉光面，无粉麻面。检查手套（PE专用料），检查手套（PVC专用料），检查手套（天然橡胶乳胶）及检查手套（丁腈专用料）。”变更为：“医用检查手套（PE专用料），医用检查手套（PVC专用料），医用检查手套（天然橡胶乳胶）及医用检查手套（丁腈专用料）型号规格分为：大，中，小，特小 ，有粉光面，有粉麻面，无粉光面，无粉麻面。医用检查手套（PE专用料），医用检查手套（PVC专用料），医用检查手套（天然橡胶乳胶）及医用检查手套（丁腈专用料）

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粤清械备20200001号

广东圆圆药业有限公司 

91441821MA53TXFQ54

佛冈县汤塘镇石门村委办公楼东侧整栋房屋

佛冈县汤塘镇石门村委办公楼东侧整栋房屋

医用退热贴

型号：BB-01、BB-02、BB-03、BB-04，规格：长120mm×宽（40～50）mm，具体规格见产品包装。

由弹力无纺布、降温物质、聚乙烯薄膜组成，降温物质的成分包括水、甘油、色素、卡波姆、三乙醇胺。”

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2021年8月9日，变更产品型号/规格，“型号：（1）BB-01型（普通装）；（2）BB-02型（普及装）；（3）BB-03型（降温装）；（4）BB-04型（儿童装）；（5）BB-05型（退热护脑装）；（6）BB-06型（感温变色儿童装）；（7）BB-07型 (感温变色装)；（8）BB-08型（精品装）；（9）BB-09型（护脑感温凝珠装）；规格： （1）BB-01型（普通装）、BB-02型（普及装）、BB-03型（降温装）、BB-05型（退热护脑装）、BB-07型 (感温变色装)、BB-08型（精品装）、BB-09型（护脑感温凝珠装）规格：50mm×120mm；（2）BB-04型（儿童装）、BB-06型（感温变色儿童装）规格：40mm×120mm包装规格：1贴/袋、（袋、板、盒）2贴/（袋、板、盒）3贴/（袋、板、盒）、4贴/（袋、板、盒）、5贴/（袋、板、盒）、6贴/（袋、板、盒）、8贴/（袋、板、盒）、10贴/（袋、板、盒）”变更为“型号:BB-01、BB-02、BB-03、BB-04，规格:长120mm×宽（40～50）mm，具体规格见产品包装。”产品描述“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”变更为：“由弹力无纺布、降温物质、聚乙烯薄膜组成，降温物质的成分包括水、甘油、色素、卡波姆、三乙醇胺。”

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粤清械备20200002号

广东圆圆药业有限公司 

91441821MA53TXFQ54

佛冈县汤塘镇石门村委办公楼东侧整栋房屋

佛冈县汤塘镇石门村委办公楼东侧整栋房屋

医用冷敷贴

型号：Z-01、Z-02、Z-03、Z-04、Z-05、Z-06，规格：长（215～75）mm×宽（170～35）mm，具体规格见产品包装

由弹力无纺布、降温物质、聚乙烯薄膜组成，降温物质的成分包括水、甘油、色素、卡波姆、三乙醇胺。”

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2021年8月9日，变更产品型号/规格，“型号：（1）Z-01型（普通型）；（2）Z-02型（医用型）；（3）Z-03型(鼻贴型)；（4）Z-04型(冷敷理疗型)；（5）Z-05型(眼罩型)；（6）Z-06型(面膜型)；（7）Z-07型(额头型)；（8）Z-08型(眼贴型)；（9）Z-09型(舒缓型)。规格：（1）Z-01型（普通型）规格：125 mm×45mm、112.5 mm×40mm；（2）Z-02型（医用型）规格：125mm×85mm、100 mm×70mm、70 mm×50mm、140 mm×100mm；（3）Z-03型(鼻贴型) 规格：130mm×46mm 、82mm×35mm；（4）Z-04型(冷敷理疗型) 规格：125mm×85mm、100mm×70mm、140mm×100mm、70mm×50mm；（5）Z-05型(眼罩型) 规格：190mm×55mm；（6）Z-06型(面膜型) 规格：215mm×170m；（7）Z-07型(额头型) 规格：137mm×57mm；（8）Z-08型(眼贴型) 规格：70mm×50mm；（9）Z-09型(舒缓型) 规格：120mm×80mm；包装规格：1贴/袋、1贴/袋、2贴/袋、3贴/袋、4贴/袋、5贴/袋、6贴/袋、8贴/袋、10贴/袋”变更为“型号:Z-01、Z-02、Z-03、Z-04、Z-05、Z-06，规格:长（215～75）mm×宽（170～35）mm，具体规格见产品包装”；产品描述由“由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”变更为“由弹力无纺布、降温物质、聚乙烯薄膜组成，降温物质的成分包括水、甘油、色素、卡波姆、三乙醇胺。”