清远市市场监督管理局认真落实药品安全“四个最严”要求，扎实开展药品安全巩固提升行动，组织全市市场监管部门持续加大药品、医疗器械、化妆品案件查办力度，集中力量查办了一批大案要案，依法打击药品、医疗器械、化妆品违法犯罪行为，切实保障我市人民群众用药用械用妆安全。现公布第一批药品安全巩固提升行动典型案例。
一、毛某未经许可生产销售假冒伪劣化妆品案
案情简介
2023年6月19日，根据举报线索，清远市市、区两级市场监管部门、公安机关联合对位于清远市清城区石角镇某某铝业有限公司进行检查，现场发现毛某彬正在组织工人生产灌装化妆品“Beauty of Joseon”产品精华，现场查获某国际知名品牌等一大批化妆品和热膜机、灌装机、贴标机、红色油膏原料、绿色油膏原料等一批生产工具及原料。经查实，当事人未取得化妆品生产许可生产假冒伪劣化妆品，货值金额达500余万元，该违法行为已涉嫌构成犯罪，目前案件由清远市公安局清新分局立案侦办中。
典型意义
根据《化妆品监督管理条例》规定，从事化妆品生产活动，需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交符合规定条件的材料，经批准后方可从事化妆品生产活动。本案中，当事人未经许可擅自生产化妆品，其生产场所条件和人员配置明显达不到规定的要求，无法保证化妆品的质量安全，对广大人民群众的身体健康存在巨大的安全隐患。该类型案例的办理体现了市场监管部门落实“四个最严”要求，坚决维护公众用妆安全的决心。
二、连州市某商行销售未经备案化妆品以及采购化妆品未建立并执行进货查验记录制度案
案情简介
2023年6月26日，连州市市场监督管理局在日常检查过程中发现，连州市某商行销售未经备案的化妆品“yanzhi艳芝泰国海藻面膜”、采购化妆品未建立并执行进货查验记录制度,上述行为分别违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十八条第一款的规定。2023年8月28日，连州市市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项、第六十二条第一款第（二）项的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第三十三条第一款的规定，对当事人责令改正，并作出没收经营未经备案的化妆品“yanzhi艳芝泰国海藻面膜”、罚款10000元的行政处罚。
典型意义
根据《化妆品监督管理条例》规定，国产普通化妆品应当在上市销售前向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，经营未备案化妆品属于违法行为。本案是一宗典型的经营未经备案的化妆品案件。本案是一宗典型的化妆品违法案件，当事人法律意识淡薄，没有意识到进货查验的重要性，未按规定建立并执行进货查验记录制度，由于进货时未查验购进的化妆品的备案情况，从而导致违反相关法律法规，最终被处罚。
三、清新区某诊所涉嫌使用超过有效期的药品案
案情简介
2023年4月4日，根据群众举报线索，清远市清新区市场监督管理局对清新区太和镇某诊所进行检查，现场发现该诊所药房药柜内11包“徐铺太医®阿奇霉素干混悬剂”已超过有效期，其中2包已开封使用。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项的规定，超过有效期的药品为劣药。当事人使用超过有效期的药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。2023年5月24日，清远市清新区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条的规定，对当事人作出了没收劣药徐铺太医®阿奇霉素干混悬剂9包、罚款130000元的行政处罚。当事人不服清新区局对其作出的行政处罚，于2023年6月2日向清远市清新区人民法院提起诉讼。清远市清新区人民法院于同年8月28日作出行政裁决，认为清新区局涉案处罚决定适用法律正确，程序合法，处理得当，驳回当事人的诉讼请求 。
典型意义
乡镇诊所是保障基层人民群众医疗健康的第一站，药品质量安全尤为重要。本案涉案药品虽然数量少，货值金额不多，当事人在药品超过有效期后仍然对患者进行使用，反映出当事人严重缺乏药品安全质量意识。市场监管部门严格贯彻习近平总书记关于药品“四个最严”的精神指示，对于药品违规行为的线索快速反应，严厉处罚，彰显履行药品监管职责和严守药品安全底线的决心，也给辖区内药品经营者、医疗机构敲响警钟。案件承办人员现场检查时有针对性地对当事人开具的处方单、药品进货凭证、药房管理规范等进行调查取证，并通过采取拍摄、拍照等取证方式固定证据，为行政处罚打下坚实的证据基础，把案件办成了铁案，为稽查执法人员开展同类案件调查取证提供了参考。
四、佛冈县某药店违法销售复方盐酸曲马多案
案情简介
2023年10月9日，佛冈县市场监督管理局收到福建省仙游县人民法院线索通报，佛冈县某药店投资人张某于2023年3月至4月期间，在明知曲马多系国家列管的二类精神药品的情况下，仍利用所经营的药品零售店向吸毒人员贩卖复方曲马多片共计552粒，从中非法获利人民币4890元，构成贩卖毒品罪的事实。2023年10月11日，佛冈县市场监督管理局依法对张某经营的佛冈县某药店进行现场检查，经查明，当事人销售复方曲马多片，没有真实、完整的销售记录，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条的规定，情节严重，2023年11月16日，佛冈县市场监督管理局依照《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条的规定，对当事人作出吊销《药品经营许可证》的行政处罚。
典型意义
曲马多是国家列管的二类精神药品，为特殊管理的药品。在本案中，当事人法律意识淡薄，为追求利润，无视法律法规，心存侥幸心理，明知曲马多系国家列管的二类精神药品的情况下，仍利用所经营的药品零售店向吸毒人员贩卖复方曲马多片，构成贩卖毒品罪。根据查明的违法事实以及法院判决，结合本案的具体事实、性质、情节、社会危害程度和当事人的主观过错，当事人未按照规定销售药品复方曲马多片，导致药品流入贩毒渠道，为情节严重情形，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第五条的规定，对当事人依法从重行政处罚，吊销其《药品经营许可证》，对辖区药品经营企业起到重要的警示作用。
五、英德市某卫生院使用过期医疗器械案
案情简介
2022年8月18日，英德市市场监督管理局对英德市某卫生院进行日常检查，现场发现该卫生院一楼化验室工作台上发现有医疗器械“清洗液”（生产日期：2019-11-12，失效日期：2021-05-12，数量1瓶，备案号：苏宁械备20160012号），还有产品名称：电解质定标液（生产日期：2018-09-26，失效日期：2021-08-31,注册证/产品技术要求编号：国械注进20172401316）2盒，两盒均已开盒使用。上述医疗器械诊断试剂在执法人员检查当天均已过期。经查，当事人存在使用过期医疗器械的行为。当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，英德市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，对当事人作出没收过期的医疗器械、罚款35000元的行政处罚。
典型意义
医疗器械的说明书、标签按规定要标明使用期限或失效日期，超过有效期的医疗器械难以保证其质量安全，使用过期的检测试剂判断病理危害人民群众用械安全的行为。在本案中，市场监管部门对乡镇卫生院使用过期检测试剂医疗器械的行为进行严厉处罚，切实保障了人民群众的用械安全，为乡镇卫生院等医疗机构医疗器械监管工作提供了启示，也为稽查执法人员开展同类案件调查取证、定性裁量等工作提供了参考。
