清远市市场监督管理局现公布第二批药品安全巩固提升行动典型案例：
一、清新区某医疗器械制造有限公司生产标签不符合规定的医疗器械案
案情简介
2023年3月27日，清新区市场监管局执法人员依法对辖区内的某医疗器械制造有限公司进行检查，执法人员现场发现该公司生产医用检查手套（产品标签标示生产企业：广州某医疗用品有限公司；生产企业住所：广州市白云区某工业楼；标示生产备案凭证编号：粤穗食药监械生产备202100xx号），当事人涉嫌伪造或者冒用他人厂名、厂址，清新区执法人员对上述物品予以查封处理并依法立案调查。
经查，该公司受广州某医疗用品有限公司委托生产上述医用检查手套，但其受托生产的医用检查手套外包装标签未标注受托生产企业的名称、地址以及联系方式等内容，构成生产标签不符合规定的医疗器械行为。当事人生产标签不符合规定医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项的规定，清新区市场监督管理局对该公司对该公司的违法行为责令改正，并处以罚款。
典型意义
医疗器械标签是展现产品安全性、有效性、主要技术特征等信息的重要载体，必须真实、准确标明医疗器械注册人、备案人、受托生产企业等信息。本案中，虽然最后查明当事人并非假冒厂名、厂址而是受委托进行生产，但其生产的医疗器械标签未依法标注受托生产企业的相关信息，不能完全反映其真实生产的情况，容易造成后续监管的盲区，对消费者也是一种误导。清新区市场监督管理局在检查中及时发现了以上违法行为，及时制止了违法产品流入市场，有效维护了医疗器械市场秩序，对其他同类型受委托生产企业也起到警示。
二、连山县某精品店未经许可从事第三类医疗器械经营案
案情简介
2023年3月21日，连山县市场监管局执法人员根据举报线索依法对连山县某精品店进行现场检查，在该店货架上发现有一支包装完好的“一次性使用无菌注射器”和一支已开封的上述一次性使用无菌注射器。经查明，2023年2月4日，当事人在未取得医疗器械经营许可的情况下，以16.7元/包价格在拼多多平台下单购进第三类医疗器械一次性使用无菌注射器1包（50支/包），并在其店内进行销售。截至查获时止，当事人除用于店内打印机灌注墨水28支外，以1元/支的价格销售上述一次性使用无菌注射器16支，执法人员将剩余的一次性使用无菌注射器依法扣押。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，连山县市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并作出没收物品、违法所得以及罚款的行政处罚。
典型意义
一次性使用无菌注射器虽然看似是一种很小的、结果简单的医疗器械，但由于其风险性较高，国家一直将其列为第三类医疗器械进行监管，经营第三类医疗器械必须依法取得经营许可，经营场所和贮存条件要达到一定条件，配备质量管理人员，按照医疗器械相关质量管理制度进行管理。此案的查处有助于规范医疗器械经营秩序，督促医疗器械经营单位合规经营，同时提高公众对医疗器械分类的认识，引导公众在正确渠道购买医疗器械，维护公众用械安全。
三、连山县某超市经营超过使用期限化妆品案
案情简介
2022年10月20日，连山县市场监管局到连山县某超市检查时发现该超市货架摆放销售的雪雅璐黑霸发胶王、安安爆拆灵、采青柔丽什果润唇膏等化妆品均已超过其标示的使用期限。连山县市场监管局执法人员立即现场发现的上述超过使用期限化妆品进行扣押，并依法立案调查。对于当事人经营超过使用期限的化妆品的行为，连山县局依据《化妆品监督管理条例》第六十条的规定，对当事人作出没收物品、罚款的行政处罚。
典型意义
根据《化妆品监督管理条例》有关规定，化妆品标签必须标注使用期限，化妆品在使用期限内使用质量才有保障，化妆品经营者要定期检查其经营的化妆品质量情况，及时处理超过使用期限的化妆品。该案中，当事人在经营的化妆品已超过使用期限的情况下仍将其上架销售，证明其对化妆品质量管理存在严重疏忽，超过有效期的化妆品对化妆品质量安全构成风险隐患。此案的查处对化妆品经营者起到警示作用，有助于规范化妆品经营行为，维护化妆品市场秩序。
四、连州市某连锁零售药店未凭处方销售处方药案
案情简介
2023年1月4日，连州市市场监管局执法人员依法对连州市某连锁零售店进行检查，发现该店货架摆放有1盒处方药阿莫西林颗粒（国药准字H37023129，产品批号：5220242），执法人员要求当事人提供2022年12月29日销售上述批次阿莫西林颗粒的处方，当事人现场未能提供。当事人涉嫌未凭处方销售处方药，该局于2023年1月4日依法立案调查。经查明，当事人由连锁总部调送入库上述批次阿莫西林颗粒5盒，在2022年的9月至12月期间共销售该批次阿莫西林颗粒4盒，其中在2022年12月29日销售1盒该批次阿莫西林颗粒时未凭处方销售。当事人未凭处方销售处方药的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定，连州市市场监管局依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，责令当事人立即改正未凭处方销售处方药的违法行为，并作出警告的行政处罚。
典型意义
本案中的阿莫西林颗粒属抗生素类药品，依据《关于进一步加强药品零售企业处方药销售监督管理工作的通知》（粤食药监办药通〔2016〕420号），抗生素类为必须凭处方销售的药品。根据国家药品分类管理规定的要求，药品按处方药和非处方药进行管理，处方药必须凭有资格的医师处方方可调配、购买和使用，这是销售处方药不容违反的一个原则，可以有效防止处方药的乱用、滥用，任意销售处方药容易造成用药安全隐患。本案例对行业起到警示作用，有利于遏制随意销售处方药、滥用处方药的现象。
五、英德市英城某个体诊所使用劣药、过期的医疗器械案
案情简介
2023年4月26日，英德市市场监督管理局对英德市英城某个体诊所进行日常检查，现场发现该诊所货架上摆放的药品“炎热清颗粒”“马来酸氨氯地平片”“酸二甲双胍稀缓释片”“养血安神片”“硫酸阿托品注射液”“六味地黄丸”以及医疗器械“冷敷凝胶”“烧焊王”均已超过有效期。其中，超过有效期的药品依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项的规定为劣药，当事人使用超过劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定；使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。英德市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，对当事人作出没收物品和罚款的行政处罚。
典型意义
有效期是保障药品、医疗器械安全性和有效性的重要指标，过期的药品和医疗器械存在一定的风险隐患，难以保障人民群众的生命健康安全。本案中，当事人经营场所内发现多种过期的药品和医疗器械，证明其对药品和医疗器械质量管理工作严重疏忽。英德市市场监管局在日常检查中及时发现了当事人的违法行为，及时消除过期药品、医疗器械风险隐患，对当事人的严厉处罚起到很好的警示和震慑作用，有效维护了人民群众的合法利益，保障人民群众用药、用械安全。
